Proceso de evaluación y autorización de plaguicidas

Personas naturales y jurídicas que requieran fabricar, importar, exportar, distribuir, vender, tener y aplicar un plaguicida de uso agrícola en el país que no cuenta con autorización en Chile.

Con la finalidad de contribuir a una mejor comprensión de los requisitos y procedimientos establecidos para la autorización de plaguicidas de acuerdo con las diferentes normativas, se han elaborado diferentes guías conductoras para apoyar el proceso de presentación de las solicitudes y los documentos de respaldo ante el SAG.

• 1 - Para la Resolución N°1.557/2014 se encuentra:
   
• a. Guía Orientadora - 1. Disposiciones Generales
• b. Guía Orientadora - 2. Identidad
• c. Guía Orientadora - 3. Anexo
   
• 2 - Para la Resolución N° 2.082/2022, Establece condiciones y requisitos para la autorización de semioquímicos para el control de plagas:
   
• 3 - Para la Resolución SAG N° 6.152/2023, Establece condiciones y requisitos para la autorización de plaguicidas naturales químicos a partir de extractos naturales de baja Preocupación de origen vegetal, microbiano, animal, mineral y fermentación biológica para el control de plagas

Estas guías se encuentran en el link correspondiente a Proceso de evaluación y autorización de plaguicidas: Proceso de evaluación y autorización de plaguicidas | SAG

Según lo dispuesto en la Resolución N° 1.557 de 2014, en su numeral 4, se indican los Requerimientos previos técnicos y administrativos para la autorización de un plaguicida:

• Solicitante o titular
• Condiciones de la documentación
• Formularios de la solicitud
• Estudios realizados para el respaldo del expediente y certificados, acorde a cada tipo de solicitud
• Extracto de la solicitud de autorización publicado en el Diario Oficial

Finalmente, el pago de la tarifa de acuerdo con tipo de solicitud y presentación o ingreso de la solicitud, ya sea en oficina o en línea.

El solicitante de una autorización de un plaguicida deberá pagar las tarifas establecidas para las distintas etapas del proceso de autorización de un plaguicida.

Revisar el cuadro de tarifas de plaguicidas, haga click  aquí para ver.

La vigencia de la autorización es de diez años a contar de la fecha de emisión de la resolución de autorización, renovable por igual periodo si se solicita renovación antes de 6 meses de su vencimiento.

• Decreto ley Nº 3.557 sobre Protección Agrícola.
• Ley Nº 18.755 Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero.
• Ley N° 20.308, sobre la Protección a los Trabajadores en el Uso de Productos Fitosanitarios.
• Resolución Exenta N° 2.195/2000 del SAG, que establece requisitos que deben cumplir las etiquetas de los envases de plaguicidas de uso agrícola.
• Resolución Exenta N° 2.196/2000 del SAG, que establece clasificación toxicológica de plaguicidas de uso agrícola.
• Resolución Exenta N° 5.392/2009 del SAG, que establece denominación y códigos de formulación de plaguicidas.
• Resolución Exenta N° 6.666/2009 del SAG, que establece disposiciones para autorizar el uso de plaguicidas en cultivos menores.
• Resolución Exenta N° 2.433/2012 del SAG, que Delega Atribuciones en Autoridades del Servicio Agrícola y Ganadero
• Resolución Exenta N° 6.979/2012 del SAG, que establece requerimientos para la autorización de plaguicidas para control de especies dañinas y plagas en ecosistemas naturales.
• Resolución Exenta N° 1.557/2014 del SAG, que Establece Exigencias para la Autorización de Plaguicidas.
• Resolución Exenta N° 7.542/2017 del SAG, que establece condiciones y requisitos para autorizar plaguicidas solo para exportación
• Resolución Exenta N° 9.074/2018 del SAG, que establece condiciones y requisitos para autorizar plaguicidas microbianos.
• Resolución SAG N° 5.197/2020 del SAG, que fija los estándares para la aplicación de las tarifas a ser aplicadas a estos.
• Resolución Exenta 1.055/2022 Plaguicidas para uso especial en aeronaves
• Resolución Exenta 2.082/2022 del SAG, establece condiciones y requisitos para la autorización de semioquímicos para el control de plagas

Dirigirse a la sección de Trámites y portal de pago

Actualmente existen 3 normativas que regulan el registro de plaguicidas de uso agrícola en Chile, que, de acuerdo a su naturaleza pueden ser evaluados por identidad o equivalencia: 

• Res. N° 1.557 de 2014: Establece exigencias para la autorización de Plaguicidas  
• Res. N° 2.082 de 2022: Establece condiciones y requisitos para la autorización de semioquímicos para el control de plagas (identidad). 
• Res. N° 9.074 de 2018: Establece condiciones y requisitos para autorizar plaguicidas microbianos para comercialización (identidad). 

Sin embargo, el Servicio también cuenta con autorizaciones especiales las cuáles están descritas en Título V (Autorizaciones especiales) de la Res. N° 1.557 de 2014. 
 

Previo al registro hay que comprobar la eficacia agronómica en el país (dirigirse a Proceso de autorización / Modificación de muestras experimentales).  

a. Luego tiene que solicitar autorización (dirigirse a Proceso de evaluación y autorización de plaguicidas) 
b. El solicitante deberá solicitar al mail oficial de registro la publicación del extracto de la solicitud en el Diario Oficial. En el numeral 4.4 de la Res.N° 1.557 de 2014 se encuentra el detalle de este procedimiento. 
c. A partir del día 46 de publicado el extracto en el Diario Oficial, se puede proceder con el ingreso de la Solicitud, previo pago correspondiente. La presentación de la solicitud se detalla en el numeral 4.6 de la Res.N° 1.557 de 2014. 
d. Ingreso del expediente: el expediente debe ingresar con toda la data requerida de acuerdo a la normativa que vigente que corresponda.  
e. El proceso de evaluación y autorización del plaguicida consta de 3 etapas: 

• i. Verificación documental (Etapa I) y analítica: En caso de haber observaciones para esta etapa el plazo para dar respuesta es de 20 días hábiles. (Ver numeral 6.2.1 y 6.2.2 de la Res. N° 1.557 de 2014). 
• ii. Evaluación técnica (Etapa II): En caso de haber observaciones para esta etapa el plazo para dar respuesta es de 30 días hábiles. (Ver numeral 6.2.1 de la Res. N° 1.557 de 2014). 
• iii. Revisión de la etiqueta (Etapa III) y resolución de autorización: Habiendo cumplido con los antecedentes requeridos para la Autorización, se solicitará en un plazo de 10 días hábiles, enviar la documentación establecida en el numeral 5. (Ver numeral 6.2.4 de la Res. N° 1.557 de 2014) 

f. Iteraciones: en cada etapa, el Servicio emitirá las correspondientes cartas de observaciones, con el plazo correspondiente según normativa.
g. En el caso que la empresa registrante no dé respuesta satisfactoria, se emitirá una resolución de desistimiento o denegación de la solicitud.  
h. Una vez que posee la autorización puede internar el o los productos, mediante Resolución N° 1.038 de 2003. 
 

Para ingresar solicitud por equivalencia, primero debe estar registrada la sustancia activa de su interés como patrón de equivalencia.  

Para cumplir con las condiciones de sustancia activa equivalente, debe revisar las condiciones establecidas en la Res. N° 1557 de 2014 numeral 12.1. 

Una vez verificado esto, se debe enviar la documentación indicada en el numeral 12.3. 

El proceso de determinación de equivalencia consta de las siguientes etapas: 

a. Verificación documental (Etapa I) y verificación analítica, en base a los numerales 12.4.1 y 12.4.2 de la Resolución N° 1.557 de 2014 
b. Evaluación de equivalencia de primer nivel (Etapa II Nivel 1), de acuerdo al numeral 12.4.3 y criterios de numeral 12.2 de Resolución N° 1.557 de 2014. 
c. Evaluación de equivalencia de primer nivel (Etapa II Nivel 2), de acuerdo al numeral 12.4.4 y criterios de numeral 12.2 de Resolución N° 1.557 de 2014.  
d. Resolución de autorización por equivalencia de acuerdo a Numeral 12.4.5 de la resolución N° 1.557 de 2014. En caso de ser favorable se procede a la autorización por identidad de producto formulado de acuerdo al numeral 6 de la Resolución N° 1.557 de 2014. En caso contrario se emite una Resolución de rechazo. 
e. El proceso para el producto formulado consta de las 3 etapas descritas: 

• i.Verificación documental (Etapa I) y analítica: En caso de haber observaciones para esta etapa el plazo para dar respuesta es de 20 días hábiles. (Ver numeral 6.2.1 y 6.2.2 de la Res. N° 1.557 de 2014). 
• ii. Evaluación técnica (Etapa II): En caso de haber observaciones para esta etapa el plazo para dar respuesta es de 30 días hábiles. (Ver numeral 6.2.1 de la Res. N° 1.557 de 2014). 
• iii. Revisión de la etiqueta (Etapa III) y resolución de autorización: Habiendo cumplido con los antecedentes requeridos para la Autorización, se solicitará en un plazo de 10 días hábiles, enviar la documentación establecida en el numeral 5. (Ver numeral 6.2.4 de la Res. N° 1.557 de 2014) 

f. En el caso que la empresa registrante no dé respuesta satisfactoria, se emitirá una resolución de desistimiento o denegación de la solicitud. 
g. Una vez que posee la autorización puede internar el o los productos, mediante Resolución N° 1.038 de 2003. 
 

a. ¿El fabricante puede enviar la información correspondiente a los numerales de ingrediente activo directamente al SAG?  

Si, pueden enviar la información directamente especificando claramente el nombre del producto motivo de la solicitud y empresa registrante. 
 
b. En el caso que el fabricante del ingrediente activo opte por enviar la información directamente al Servicio, ¿A quién debe ir dirigida?  

Deben ser dirigida al jefe de la División de Protección Agrícola – Forestal y Semillas y a la jefa del Subdepartamento de Autorización y Evaluación de Plaguicidas, al mail oficial de registro. 
 
c. ¿Cómo se debe ingresar la información correspondiente a los numerales del producto formulado, ¿previa o posteriormente a que el fabricante realice el ingreso de la documentación de la sustancia activa?  

Ambas empresas deben coordinarse para el ingreso de la información, ya que la solicitud se debe ingresar completa para su evaluación.  
 
d. En caso de haber observaciones a la información del ingrediente activo, ¿el SAG hará llegar las observaciones al fabricante del i.a. o al titular o solicitante de la autorización? 

Sí, de haber observaciones, se le comunicará al titular de la solicitud.

1. ¿Cuáles son los requerimientos que debe cumplir la persona que asesora al solicitante en el Sistema de Autorización de Plaguicidas como experto, en particular respecto de la necesidad de alguna calificación académica o profesional en particular, licencia por parte de algún colegio o equivalente, pertenencia a alguna asociación profesional, etc.?   

El asesor del solicitante debe ser designado por el representante de la empresa que generalmente es el solicitante a través de una declaración jurada ante notario. Además, debe adjuntar el curriculum vitae, certificados, diplomados, licencias por parte de algún colegio o equivalente, etc. La idea es que se demuestre que el asesor cuenta con la experiencia en el área de plaguicidas.  
 
2. Consulta sobre asesores: ¿La persona que asesore al solicitante puede desempeñarse como tal para múltiples empresas del rubro, sean solicitantes o no? 

Que la persona asesore a múltiples empresas del rubro no es un impedimento para el Servicio, siempre y cuando sea designando con la declaración jurada requerida.  
 
3. ¿Cuál es el procedimiento que se debe llevar a cabo para que una empresa extranjera (Sin rol de empresa registrada en Chile o algún representante legal) pueda registrar un plaguicida agrícola en Chile? Esto es, debido a que la empresa tiene protocolos muy estrictos de confidencialidad. 

La empresa debe contar con al menos una persona natural o algún representante (asesores de registros o abogados), en Chile que se haga responsable de la autorización (de acuerdo al numeral 4.1 de la Res. N° 1.557 de 2014, numeral 7 de la Resolución N° 9.074 de 2018 y numeral 8 de la Res N°.2.082 de 2022). Esto es debido a que quienes son titulares y el resto de los actores dentro de la cadena de fabricación, importación, distribución y venta tienen responsabilidad del producto que se va a comercializar en el país, así como de los posibles perjuicios o problemas que pueda tener por temas de calidad u otros (Numeral 31 de la Resolución N° 1.557 de 2014). Esto es independiente de la naturaleza del producto.

1. Cuando las propiedades fisicoquímicas no aplican al tipo de formulación ¿es necesario presentar una justificación técnica o podemos indicar que de acuerdo al manual FAO de formulaciones no aplica?   

En el caso de las propiedades físicoquímicas, y al igual que con cualquier otro requerimiento de la norma, cuando se considere que algún numeral no se debe responder por un tema de aplicabilidad, es necesario presentar una justificación técnica respaldada con algún documento científico o técnico. 

Dependiendo del parámetro, se puede encontrar orientación en los reglamentos (CE) 283 y 284 de 2013, los reglamentos (CE) 544 y 545 de 2011, de la Unión Europea; y en los prerrequisitos o condiciones iniciales de los protocolos de ensayo.  

Respecto al Manual de especificaciones FAO y OMS para plaguicidas, éste aborda el tema desde 2 puntos de vista: desde los requerimientos o parámetros fisicoquímicos (secciones 4.5 y 4.6) y desde los tipos de formulación (secciones 6, 7 y 8). En primera instancia, no se consideran todos los parámetros exigidos en nuestra normativa, luego, tampoco se abordan todos los tipos de formulación, y finalmente, existen inconsistencias entre ambos puntos de vista.  Es por eso que, es posible consultar dicho Manual como orientación, sin embargo, la justificación técnica debe ser presentada considerando los prerrequisitos del ensayo, la naturaleza del plaguicida y su intención de uso.
  
2. Respecto a los numerales 8.2.16. Corrosividad (t) y 8.2.17. Reactividad con el material de envases (t), usualmente los proveedores consultan si es mandatorio el envío de estos estudios, dado que la sustancia activa no será exportada a Chile, ni tendrá contacto con el material del envase. ¿Es posible presentar una justificación técnica en base a las características de la sustancia para respaldar estos numerales?  

Esta información es relevante, puesto que es necesaria para caracterizar la peligrosidad del material técnico en este ámbito. No es justificación el que no se manipule en el país.  

En caso de que se desee presentar una justificación técnica, esto se puede realizar, adjuntando antecedentes que demuestren que el material no presenta corrosividad. Sin embargo, esto último está sujeto a la evaluación correspondiente, pudiendo determinarse si la justificación es suficiente o si es necesario presentar igualmente el estudio.   
 
3. ¿Qué guía que se debería usar para medir miscibilidad en agua en un producto WG, en la guía orientadora se indican varias guías? 

Se suele utilizar una adaptación del método OCSPP 830.6319 sustituyendo el disolvente orgánico, por agua. Finalmente se ve si se produce una mezcla homogénea, se separan elementos sólidos, o si se separa en dos fases y por lo tanto es inmiscible.  
 
4. ¿Qué significa el “/” en los numerales: 9.4.17. Solubilidad/miscibilidad en agua y 9.4.18. Solubilidad/miscibilidad en disolventes orgánicos? 

Solubilidad/miscibilidad en agua. 
Corresponde presentar para las formulaciones que se aplican con agua. Para esto se debe ver la definición de la formulación en la Res.N° 5.392 de 2009. 
Determinar la solubilidad para las formulaciones que se solubilizan en agua, y cuando sea prerrequisito para otros ensayos. 
Determinar la miscibilidad para las formulaciones que se mezclan para formar emulsiones, dispersiones, y suspensiones, o para mezclas de formulaciones. 
Solubilidad/miscibilidad en disolventes orgánicos. 
Corresponde presentar para las formulaciones que se aplican con disolventes orgánicos. Para esto se debe ver la definición de la formulación en la Res.N° 5.392 de 2009. 
Determinar la solubilidad para las formulaciones que se solubilizan en disolventes orgánicos, y cuando sea prerrequisito para otros ensayos. 
Determinar la miscibilidad para las formulaciones que se mezclan para formar emulsiones, dispersiones, y suspensiones, o para mezclas de formulaciones. 

¿Es posible realizar el fraccionamiento de plaguicidas en el extranjero?  

No se permite el fraccionamiento de plaguicidas en el extranjero ya que se pierde toda trazabilidad.  

El fraccionamiento se reguló en primera instancia por la Resolución N° 1.308/2003, ver el numeral 2.3.5 y en complemento la Resolución N° 1.557 de 2014, la regulación está especificada en los numerales 30.2, 30.3, 30.4, 30.6 y 31.1. 

Por lo tanto, de acuerdo con la normativa anterior el fraccionamiento de plaguicidas solo se puede hacer una vez que es ingresado al país, y no se puede hacer fuera de éste, porque el Servicio no puede tener constancia de la integridad del lote original y que no ha sido mezclado con otros lotes o lotes de otros orígenes. Lo importante es que el lote ingresado al país, mantienen su número original en el envasado nacional.

1. ¿El plazo de inscripción de este tipo de productos es de 6 meses desde que se entrega la totalidad de la documentación?   

El resuelvo N° 3 de la resolución N° 9.074 de 2018 establece lo siguiente en términos del procedimiento de evaluación y autorización de plaguicidas microbianos: "Las solicitudes que se presenten serán sometidas a las etapas y plazos establecidos en la resolución Nº 1.557 de 2014, que correspondan. 

El Servicio, mediante resolución, otorgará la autorización para plaguicidas microbianos, en la medida que la evaluación realizada sea favorable, debiendo pronunciarse al respecto dentro del plazo de seis (6) meses, contados desde que el Servicio cuente con la totalidad de la información necesaria para la evaluación técnica (Etapa II). Este plazo se suspenderá desde la fecha de la solicitud de antecedentes adicionales u observaciones por parte del Servicio hasta la entrega por parte del solicitante, de los antecedentes requeridos" 

En este sentido, si bien la normativa indica un plazo de 6 meses, es importante aclarar que dicho plazo no constituye un tiempo continuo. Se suspende cada vez que se envía a la empresa, sin contar el tiempo en que se demore en notificar y el tiempo en que la empresa se demora en responder o si pide prórrogas. Este tiempo es exclusivo de la Etapa I. El tiempo promedio de autorización tomando en cuenta los otros tiempos es de 18 meses  
 
2. ¿El Certificado de Composición puede ser emitido por la Compañía Registrante o debe ser emitido por un laboratorio autorizado por el SAG?

El certificado debe ser emitido por el productor y el fabricante del producto formulado, basado en un estudio de 5 lotes para el microorganismo (material técnico) que se debe hacer con BPL.  
 
3. En cuanto a los datos sobre la aplicación, la Resolución N° 9074 de 2018 hace referencia a un ensayo o bien a un “certificado original de eficacia” ¿quién emite este certificado?

La eficacia debe ser respaldado por uno o más ensayos de eficacia hechos en Estaciones Experimentales bajo la Resolución 92 de 2002 (o sus modificaciones). En caso de que sea el mismo microorganismo (especie y cepa) de uno ya autorizado, se puede utilizar un

Certificado de Eficacia emitido por el investigador de una Estación Experimental Autorizada por el Servicio.  
 
4. ¿Qué criterios tiene que cumplir el ensayo sobre la salud humana?

Los señalados en los Reglamentos (CE) 283/2013, Parte B para el material técnico y Reglamento (CE) 284/2013 Parte B, para el producto formulado.